专利药在华可被"奉旨"仿制 如何防止滥用仍留白

　　3月19日，中国国家知识产权局官方网站发布消息，经修订的《专利实施强制许可办法》（以下简称“《办法》”）日前已经审议通过，将于2012年5月1日起施行，其中涉及医药领域。业内人士称，《办法》实施后，或将有可能使国人用上一些更便宜的专利药，同时又能给国内药企提供机会。但有企业表示，即便被允许仿制，在某些高端专利药领域，国内药企仍力有不逮。

　　值得注意的是，在消息公布之前不久，3月13日，印度专利、设计与商标控制处（即印度专利局最高权力机构）签发该国首个“强制许可令”。根据该强制许可令，印度本地仿制药厂N atco得以仿制德国拜耳制药公司药物索拉菲尼（sorafenibtosylate），该药物用以治疗肾癌和肝癌，专利保护到2020年才到期。对于印度的做法，跨国药企相当头疼。

　　仿制药研发利润低

　　此次出台的新的《办法》中指出，在两种特殊情况下，专利药可以被有条件的单位强制许可仿制。

　　有业内专家透露，在中国，民间对乙肝、结核和艾滋病等相关药物申请强制许可的呼声一直不断。而自2005年起在中国申请药物强制许可就有法可依，但中国的医药企业迄今却并无一例针对药物仿制的强制许可的申请提出。2011年7月，上海奥锐特制药公司也曾表示，计划申请艾滋病治疗药物替诺福韦酯的专利强制许可，但最终此事也不了了之。

　　中国医药企业管理协会于明德对记者表示，目前很多本土企业做仿制药利润极低，研发前景并不容乐观。而北方某不愿具名药企总经理对南都记者透露，其实在辉瑞的“立普妥”和“万艾可”刚上市的时候，因为专利方面存在一些可以规避的地方，他们曾考虑过抢先仿制，并且有初步的方案。但他们发现，即使除却法律方面的障碍，做首仿药物按照规定走完整个审批试验流程到最终成功上市，所耗费的资源也代价不菲。特别是近几年利润率连年下滑，确实拿不出太多资金搞这些新型专利药的仿制性研发。即便被允许仿制，在某些高端专利药领域，国内药企仍没有资金和技术。

　　印度强仿药月费用下降97%

　　有相关法律人士表示，因为制度设计等方面的原因，在专利药的仿制速度和技术方面，印度一直走在中国的前面。以上周该国颁发的首个“强制许可令”为例，印度专利、设计与商标控制处在颁布令中指出，这一强制许可令的颁布是基于“拜耳不仅无法为药物制定一个可接受和可负担的价格，同时也无法保证该药在印度有足够和可持续的供应”。另外，N atco需要将销售收入的6%支付给拜耳作为版税。

　　根据相关数据显示，目前在印度，患者使用索拉菲尼，需要费用大概为每月5500美元，允许仿制以后，使用仿制药的费用仅为每月175美元，下降幅度达到97%.

　　某知识产权方面的法律人士对记者表示，该强制许可令的颁布是基于这样一种理念：“公众有权获得创新的医疗产品，他们不应该因为过高的价格而被拒诸门外，从而无法受益于这些新产品。”而在世界贸易组织的《与贸易有关知识产权协议》的框架下，强制许可是合法认可的方法，用以保障发展中国家的人民突破价格等方面的壁垒来确保获得可负担的急需药物。

　　据悉，之前在2005年禽流感大流行时期，印度等多个国家也针对罗氏制药拥有专利的特效药达菲有过类似的举措，但当时主要是考虑到，一旦禽流感在全球范围内肆虐，可能波及全球五分之一的人口，罗氏未必有能力独立供应可能急速增加的全球需求。但是日前印度当局对于索拉菲尼的裁决相信是基于对过高价格的控制，按照印度一般人群的收入水平以及现有的公共医疗保险情况，高达每个月5500美元的药费，没有多少人能用得起。

　　另外，有关专家透露，印度其实之前就拒绝过多个跨国制药巨头的专利药在该国的专利申请，从而使这些本未过保护期的专利药的仿制版本堂而皇之地在本国医药市场上合法地出现，比如诺华公司的抗癌药格列卫在印度的专利申请就多次被印度当局拒绝批准，这是让很多跨国制药巨头都相当头疼的一个事情。

　　专利制度是把双刃剑

　　不过，有知识产权方面的律师对记者表示，专利保护制度之所以产生，是因为它能促进技术创新，制药业的专利尤其如此。一项新药的诞生，研发者平均投入的资金经常超过10亿美元，历时长达10年。如果没有专利制度，没有人敢投下巨资开发新药，许多新药可能不会诞生。

　　但专利制度也是把双刃剑。专利制度使制药厂可以决定药物的价格高低。当制药厂的所有商业成本、商业风险和商业利润都成为药物定价的考虑因素时，药物的价格可以远远高于直接成本，使相当多的人，特别是发展中国家的病人无法承担，因而产生药物的可及性问题。

　　另有某药企知识产权专员对记者分析说，强制许可有时可以解决专利保护和药品可及性之间的矛盾，但对特殊到什么情况下才启动，如何防止滥用强制许可，强制许可时如何计算合理的许可费等具体问题上，目前全世界都没有一个具有普适性和可行性的标准。另外，像印度这样如果仅仅因为价格高就签发强制许可，将冲击专利制度的根本，对专利药研发愈来愈难的制药行业来说，并不是利好消息。

　　链接

　　以下情况可强仿专利药

　　在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。

　　为了公共健康目的，具备实施条件的单位可申请制造取得专利权的药品、并将其出口到下列国家或者地区的强制许可：最不发达国家或者地区；依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。

　　南都记者侯睿之