中国药品强制许可待测试 近邻印度迈出了令人惊叹的步伐
法规在位八年，药品专利强制许可尚无一例在中国发生，为什么？
财新《新世纪》记者 崔筝
国家知识产权局3月20日发布消息，修订后的《专利实施强制许可办法》（下称《办法》）审议通过，将从5月1日起施行。
强制许可，是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施专利的一种许可方式。
前述《办法》规定，涉及紧急状态、公众利益、公共健康，以及专利权人被认定垄断等情况下，有关单位可以申请强制许可，打破专利限制，以更低成本生产药品。
实际上，中国八年前即已出台强制许可法规，此番乃再度修法。但中国至今尚无一起强制许可的成功案例。
在近邻印度，强制许可则迈出了令人惊叹的步伐。3月12日，印度仿制药企业Natco公司发布消息称，已获得印度专利局签发的强制许可，所针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”（Nexavar）。该药售价将从拜耳正品的每月超过5500美元降至175美元，降幅接近97%。
印度强行仿制拜耳抗癌药
拜耳生产的正品多吉美，是圆形的红色片剂，一面印着“200”，代表每片含有200毫克有效成分索拉菲尼，另一面印着拜耳的十字形商标。
这种小小的红色药片，主要用于治疗无法手术的晚期肾细胞癌（最常见的肾癌）和晚期肝癌，延长生命效果显著。在中国一些网上药房，一盒60粒装多吉美售价超过25000元。按照推荐剂量，这仅够晚期癌症患者服用半个月。
印度专利官员PH Kurian对印度媒体表示，“惟一使公众无法得到这个专利药的原因只有一个，即价格。”
根据印度专利局裁决，Natco在多吉美2021年专利有效期满前，可在印度境内生产和销售仿制药，只需给拜耳支付占销售额6%的专利税。
此前，巴西、南非、泰国等国对治疗艾滋病等传染病的二线药物实施过强制许可。针对一种抗癌药实施强制许可，印度可谓开了先河。
根据世界贸易组织相关协议，成员国发生公共健康危机，如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可考虑实施药品专利强制许可。