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中国药品强制许可待测试 近邻印度迈出了令人惊叹的步伐
2012-03-27 00:53:27   来源:财新《新世纪》   评论:0 点击:

   法规在位八年,药品专利强制许可尚无一例在中国发生,为什么?财新《新世纪》记者 崔筝  国家知识产权局3月20日发布消息,修订后的《专利实施强制许可办法》(下称《办法》)审议通过,将从5月1日起施行...

   法规在位八年,药品专利强制许可尚无一例在中国发生,为什么?

财新《新世纪》记者 崔筝

  国家知识产权局3月20日发布消息,修订后的《专利实施强制许可办法》(下称《办法》)审议通过,将从5月1日起施行。

  强制许可,是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定,不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施专利的一种许可方式。

  前述《办法》规定,涉及紧急状态、公众利益、公共健康,以及专利权人被认定垄断等情况下,有关单位可以申请强制许可,打破专利限制,以更低成本生产药品。

  实际上,中国八年前即已出台强制许可法规,此番乃再度修法。但中国至今尚无一起强制许可的成功案例。

  在近邻印度,强制许可则迈出了令人惊叹的步伐。3月12日,印度仿制药企业Natco公司发布消息称,已获得印度专利局签发的强制许可,所针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”(Nexavar)。该药售价将从拜耳正品的每月超过5500美元降至175美元,降幅接近97%。

印度强行仿制拜耳抗癌药

  拜耳生产的正品多吉美,是圆形的红色片剂,一面印着“200”,代表每片含有200毫克有效成分索拉菲尼,另一面印着拜耳的十字形商标。

  这种小小的红色药片,主要用于治疗无法手术的晚期肾细胞癌(最常见的肾癌)和晚期肝癌,延长生命效果显著。在中国一些网上药房,一盒60粒装多吉美售价超过25000元。按照推荐剂量,这仅够晚期癌症患者服用半个月。

  印度专利官员PH Kurian对印度媒体表示,“惟一使公众无法得到这个专利药的原因只有一个,即价格。”

  根据印度专利局裁决,Natco在多吉美2021年专利有效期满前,可在印度境内生产和销售仿制药,只需给拜耳支付占销售额6%的专利税。

  此前,巴西、南非、泰国等国对治疗艾滋病等传染病的二线药物实施过强制许可。针对一种抗癌药实施强制许可,印度可谓开了先河。

  根据世界贸易组织相关协议,成员国发生公共健康危机,如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时,可考虑实施药品专利强制许可。

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